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2018年7月11日CDE發(fā)布了新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求，征求業(yè)內(nèi)意見(jiàn)，到2021年3月份該意見(jiàn)實(shí)施落地，該類型的仿制藥終于有了規(guī)則可以遵循。本文只討論皮膚外用仿制藥的流變學(xué)評(píng)價(jià)，期待起到拋磚引玉的作用。一、關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA的流變特性流變學(xué)特性，粒徑大小和粒徑分布都影響到配方、工藝的合理性以及一致性評(píng)價(jià)，因此，測(cè)試藥物的流變學(xué)特性尤為重要。流變學(xué)測(cè)試涉及的主要包含以下幾項(xiàng)內(nèi)容。1.1流動(dòng)曲線-剪切應(yīng)力與剪切速率的完整流動(dòng)曲線，確定出低或高剪切應(yīng)力或速率這是一...

穩(wěn)定性分析儀，是專為配方研究及液體樣品穩(wěn)定性控制而研制的儀器，憑藉全新的加速分離并定量原理或靜置垂直掃描工作原理，再加上方便的操作已成為膠體實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行分散體系穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)并進(jìn)行機(jī)理研究的儀器。穩(wěn)定性分析儀的功能：用於測(cè)量樣品的分離、沉降、懸浮或澄清、浮離、聚集、凝聚或產(chǎn)品存放期(Shelflife)以及粒徑的分布。穩(wěn)定性分析儀可分為兩種方法：一是利用重力環(huán)境測(cè)試分析穩(wěn)定性法，一般會(huì)在重力環(huán)境下,藉由其他儀器設(shè)備做分析：顯微鏡、光度計(jì)、電導(dǎo)率、聲波設(shè)備以測(cè)量樣品粒子的穩(wěn)定性。特...

防腐蝕隔膜真空泵適合于化學(xué)、制藥、石化等行業(yè)對(duì)腐蝕性氣體的處理，如抽濾，減壓蒸餾，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)，真空濃縮，離心濃縮，固相萃取等使用。Chemvak的防腐蝕隔膜泵具有優(yōu)異的耐化學(xué)腐蝕設(shè)計(jì)，所有與氣體接觸部分，均為聚四氟乙烯(PTFE)材料，不僅進(jìn)氣口到出氣口的化學(xué)腐蝕性氣體有很好的耐受性，而且對(duì)冷凝液有很好的耐受性。抽氣腔和驅(qū)動(dòng)部件所在的腔室是密封分離的，確保機(jī)械部件的使用壽命。采用過(guò)熱保護(hù)設(shè)計(jì)，如機(jī)體溫度過(guò)高,則自動(dòng)關(guān)機(jī),等溫度回歸正常后將自動(dòng)開(kāi)機(jī)工作,保證系統(tǒng)工作的穩(wěn)定性及安全...

膠粘劑粘接是一種用于碳纖維復(fù)合材料(CFRP)航空航天結(jié)構(gòu)的既節(jié)省重量又符合材料要求的連接方法。除了熱固性基體的普遍使用外，高性能的熱塑性基體也越來(lái)越引起人們的興趣。一般情況下，CFRP表面需要進(jìn)行預(yù)處理，以獲得可靠的連接。除了清潔表面污染物外，表面處理過(guò)程還用于改變表面性能以增強(qiáng)附著力。為了探討表面功能化對(duì)提高聚合物粘附力的作用，慕尼黑聯(lián)邦大學(xué)-航空航天工程系-材料科學(xué)學(xué)院和德國(guó)聯(lián)邦材料、燃料和潤(rùn)滑劑研究所共同以聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酰亞胺（PEI）、聚醚砜（PES）和...

流體的拉伸行為知識(shí)對(duì)工業(yè)和基礎(chǔ)研究都很重要。含有很強(qiáng)拉伸成分的復(fù)雜流動(dòng)在許多工業(yè)加工和應(yīng)用中都存在。激光測(cè)微尺監(jiān)測(cè)逐漸變細(xì)的流體細(xì)絲中點(diǎn)直徑隨時(shí)間變化。例如擠出流動(dòng)、涂敷流動(dòng)、壓縮流動(dòng)以及纖維紡絲流動(dòng)。同剪切流動(dòng)相比，大多數(shù)材料拉伸流動(dòng)顯示很不同的反應(yīng)。操作原理：少量樣品(HAAKE拉伸流變儀是市面上適用于量化液體或半固體拉伸特性的拉伸流變儀，可以對(duì)液態(tài)絲進(jìn)行變薄和破裂分析，可提供關(guān)于材料物理特性的寶貴信息，這是旋轉(zhuǎn)流變儀無(wú)法做到的。該設(shè)備可輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)半固體和液體的拉伸特性進(jìn)...